Наука

Све о развоју лијекова и вакцина. Процеси, вријеме и надлежности


Често се поставља питање колико је времена потребно да вакцине и лијекови постану доступни за коришћење. Ово питање се не односи само на проток времена, већ и на познавање самих процеса који се дешавају прије него што један лијек или вакцина “угледају свјетлост дана” и буду доступни за коришћење. У овом тексту биће објашњено:

  • Који су најважнији процеси
  • Ко је надлежан за сваки процес
  • Колико траје сваки процес

Начелно, цио процес се дијели на три дијела:

  • Истраживање и развој
  • Административне процедуре
  • Логистичке процедуре

Процес 1: Претклиничка испитивања

Претклиничка испитивања су процес током којег се испитују и генеришу различити молекули (хемијска и биолошка једињења) који се могу користити као активне супстанце за лијекове, односно то је процес током којег се експериментише са различитим методама, техникама и материјалима који се могу користити у изради вакцина.

Током претклиничких испитивања, када се ради о развоју иновативних лијекова, настају нови молекули (New Molecular Entities – NMEs), који могу бити нови хемијски молекули (New Chemical Entities – NCEs) и нови биолошки молекули (New Biological Entities – NBEs).

Настанак ових нових молекула почиње базичним академским и научним истраживањима током којих се идентификују молекуларне структуре које представљају узроке болести и које могу бити третиране лијековима, које се зову “основе за лијекове” (Drug Targets).

Након што се генерише већи број молекула, приступа се фармаколошким испитивањима током којих се испитују апсорпција, дистрибуција, метаболизам, излучивање и токсикологија нових молекула (Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion & Toxicoloy – ADMET).

Претклиничка испитивања се врше путем лабораторијских тестирања (in vitro) и путем испитивања на животињама (in vivo). Претклиничким испитивањима се најчешће баве академске и научне институције, а понекад и биотехнолошке компаније. Током претклиничких испитивања обично се генерише неколико хиљада молекула, чији број се касније сужава само на “најбоље кандидате”.

Претклиничка испитивања трају у просеку 3-6 година за лијекове и 1-3 година за вакцине.

Процес 2: Дозволе за клиничка испитивања

Прије отпочињања клиничких испитивања (испитивања која се врше на људима), потребно је добити разне дозволе и потврде, и имати разне документе и протоколе, како би сам процес могао и да почне. Ове дозволе, потврде, документи и протоколи, између осталог обухватају:

  • Дозволу за клиничка испитивања (Clinical Trial Approval) – агенција за лијекове
  • Сагласност Етичког одбора (Ethics Committee Approval) – здравствена установа
  • Информисани пристанак добровољаца (Informed Consent) – добровољац/пацијент
  • Протокол клиничког испитивања (Clinical Trial Protocol) – CRO
  • Мониторинг клиничких испитивања (Clinical Trial Monitoring) – CRO
  • Логистика клиничких испитивања (Clinical Trial Logistics) – CRO
  • Остала документација (дозволе, сагласности, протоколи, итд.)

За комплетирање ове документације по правилу је потребно до 3 мјесеца, гдје највећи дио времена одлази на добијање дозволе за клиничка испитивања.

CRO је уговорна истраживачка организација (Contract Research Organization) и она представља организацију која управља клиничким испитивањима на терену.

Процес 3: Клиничка испитивања

Клиничка испитивања су процес током којег се одређени, сужени број молекула или супстанци који представљају “најбоље кандидате” за израду лијекова или вакцина испитује на људима. Током клиничких испитивања испитују се квалитет, безбједност и ефикасност лијекова и вакцина.

Постоје 3 фазе клиничких испитивања, као и њихове међуфазе:

Фаза I се спроводи на узорку од неколико десетина здравих добровољаца, обично локално. Током ове фазе испитују се безбједност лијекова и вакцина, као и њихове фармакокинетичке, фармаколошке и друге особине. Резултат фазе I су сазнања о томе да ли су лијекови и вакцине безбједни и на који начин се понашају у организму.

Фаза II се спроводи на неколико стотина пацијената, тј. добровољаца који имају одговарајућу болест. Фаза II се такође обично спроводи локално. Током ове фазе испитује се ефикасност лијека или вакцине и утврђује се оптимална терапијска доза. Резултат фаза ИИ су сазнања о томе да ли су лијекови и вакцине ефикасни и које су оптималне дозе.

Фаза III се спроводи на неколико хиљада пацијената, тј. добровољаца који имају одговарајућу болест. Фаза III се, за разлику од фаза I и II обавезно спроводи полицентрично, тј. мултицентрично, што значи да се спроводи у више земаља или региона. Током ове фазе упоређује се ефикасност новог лијека или нове вакцине са већ постојећим лијековима и вакцинама за дату индикацију. Резултат фазе III је дефинитивно сазнање да ли је лијек или вакцина спреман за употребу.

Клиничка испитивања, нарочито касније фазе, се иначе спроводе примјеном рандомизираних студија на двије групе испитаника – третирана група (којој се даје лијек или вакцина) и контролна група (којој се даје неактивна, “плацебо” доза) – са циљем да се установи да ли лијек или вакцина дјелују у односу на контролну групу.

Током развоја лекова и вакцина (Pipeline) често се приказују и међуфазе I-II и II-III.

Завршена клиничка испитивања подразумијевају да је изабрана једна активна супстанца, тј. један хемијски или биолошки молекул (NCE или NBE), који заправо представља основу новог лијека, и за тај нови лијек се подноси захтјев за регистрацију, тј. за добијање дозволе за стављање у промет, што се зове “апликација за нови лијек” (New Drug Application – NDA).

Клиничка испитивања трају дуго и коштају много:

  • Код лијекова – у просјеку трају 6-8 година и коштају од 0,5 до 2 милијарде долара
  • Код вакцина – у просеку трају 3-5 година и коштају од 0,3 до 1 милијарде долара

Осим тога, постоји и фаза IV клиничких испитивања и она се односи на праћење нежељених реакција (Adverse Reactions) након што се лијек или вакцина почну користити, односно након што добију дозволу за стављање у промет (Marketing Authorization – MA). Добијање дозволе за стављање у промет је иначе тачка која дијели пре-маркетиншке и пост-маркетиншке активности.

Праћење нежељених реакција, које се још назива и фармаковигиланца, је веома важна активност која има за циљ да омогући стални мониторинг безбједности коришћења лијекова и вакцина. Систем фармаковигиланце је логички уређен интегралан систем на нивоу једне државе који обезбјеђује најбоље могуће механизме прикупљања, анализе, објављивања и реаговања на нежељене реакције на лијекове и вакцине. Зато се овај процес у стручним круговима и назива фазом IV.

Напомена око клиничких испитивања

Циљ клиничких испитивања је да се научно докажу (помоћу медицине засноване на доказима – Evidence-Based Medicine) три основна параметра у вези вакцина и лијекова, а то су квалитет, безбједност и ефикасност:

  • Квалитет – који подразумијева поузданост и усаглашеност са стандардима (нпр. зато се током клиничких испитивања води рачуна о разним GxP и ISO стандардима)
  • Безбједност – која подразумијева испитивање нежељених реакција (Adverse Reactions), али и контраиндикација, које представљају ситуације у којима се вакцина или лијек не смију давати, како у погледу посебних стања (нпр. људи који су алергични на пеницилин), тако и у погледу посебних терапија (нпр. људи који користе лијек X не смију пити лијек Y)
  • Ефикасност – која подразумијева испитивање основне ствари, а то је да ли вакцина или лијек уопште дјелују против одређене болести или стања. Ако су ефикасни, то значи да дјелују. Ефикасност се испитује и у претклиничким и клиничким испитивањима

Поставља се питање – зашто клиничка испитивања трају толико дуго?

Прво, она трају толико дуго због административних,регулаторних и логистичких активности, али и због самог финансирања. Административни и регулаторни аспекти су заступљени у свим фазама развоја вакцина и лијекова (претклиничка и клиничка испитивања). Ево само неколико примјера: добијање разних дозвола, добијање разних сагласности, израда протокола, попуњавање записника, преговори и договори са здравственим установама, организовање љекара и добровољаца, добијање информисаног пристанка, праћење у клиничким условима, извјештавања о прогресу клиничких испитивања на терену, рјешавање текућих организационих проблема, рад са етичким одборима, логистичке активности итд.

Друго, она трају толико дуго зато што биотехнолошке и фармацеутске компаније у свом портфолију развоја (то се стручно зове “Drug Pipeline”) имају већи број вакцина и лијекова, што значи да нису фокусирани само на један медикамент, па онда процес развоја траје дуже, ако не постоји велика хитност да се развој убрза. Често се дешавају и разне економске активности које стопирају или успоравају клиничка испитивања, као што су преговори око куповине патената или спајања и припајања фармацеутских и биотехнолошких компанија (Mergers & Acquisitions – M&A), што такође успорава процес.

Треће и најважније, она трају толико дуго зато што је потребно ВРИЈЕМЕ да се вакцине и лијекови испитају. Да би се суштински примијенила начела медицине засноване на доказима (Evidence-Based Medicine), потребно је правилно вршити испитивања лијекова и вакцина. А вријеме је потребно да би се на адекватан начин сагледали параметри квалитета, безбједности и ефикасности.

Наиме, иако се рецимо 95-98% нежељених реакција може сагледати већ из прве двије године клиничких испитивања, увијек постоји могућност да се појави и нека нежељена реакција касније. Примјера ради, може се испоставити да вакцина или лијек покрећу неке штетне процесе код неких специфичних врста болесника (нпр. људи са аутоимуним болестима или људи са ријетким болестима, који понекад нису ни дио групе испитиваних добровољаца). Такође, може се испоставити да вакцина или лијек не дјелују како би требало у комбинацији са неким другим лијековима и терапијама, што се такође може сазнати у неком дужем временском периоду. То су иначе контраиндикације, тј. ситуације у којима се лијек или вакцина не смију давати људима.

Однос организма и вакцина и лијекова је веома комплексна ствар и тај однос се посматра кроз разне аспекте, као што су механизам дејства (Mechanism of Action – MoA), начин примјене (Route of Administration – RoA), фармакокинетика (начин на који вакцина или лијек “пролазе” кроз организам) итд. Управо због те комплексности је потребно НАУЧНО пратити квалитет, безбједност и ефикасност вакцина и лијекова, а то се врши како кроз претклиничка и клиничка испитивања, тако и кроз пост-маркетиншко праћење.

Клиничка испитивања сама по себи не могу никад бити толико савршено дизајнирана да обухвате све могуће случајеве и све могуће врсте односа у организму. Зато је и битно да се клиничка испитивања спроводе кроз фазе, да се спроводе полицентрично (у већем броју земаља), да се спроводе на довољно великом и репрезентативном узорку (који би обухватио људе различитих карактеристика и са различитим болестима или стањима), да се спроводе путем рандомизираних студија (насумична тестирања у оквиру узорака), да постоје испитиване и контролне групе итд.

У пракси иначе постоји одређени степен неслагања између љекара и фармацеута, јер би љекари желили што прије да дођу до лијекова и да лијече људе (што је потпуно разумљиво), док фармацеути наглашавају значај испитивања лијекова и вакцина прије него што они почну да се примјењују. Љекари их понекад пожурују, а фармацеути их понекад успоравају док се не обави критична маса адекватних истраживања.

У односу на хитност и битност пријетње одређене болести, тј. у односу на процјену ризика, клиничка испитивања се по потреби могу убрзати, и то најчешће тако што се убрзавају разне административне и регулаторне процедуре (нпр. брже издавање дозвола или брже добијање сагласности од етичких одбора), логистичке процедуре (нпр. бржа и флексибилнија организација клиничких испитивања на терену, тј. у разним здравственим установама у разним земљама), али и убрзавање финансирања (брже обезбјеђење финансијских средстава) и убрзавање процеса (нпр. тако што се неће отварати процеси који тренутно стопирају клиничка испитивања, као што су процеси куповине патената или М&А процеси).

Оно што не би требало да се ради и што може бити опасно је да се прескачу битне фазе научног истраживања. Примјера ради, не би било добро ако бисмо вршили екстраполацију резултата које смо добили у фази II на фазу III, мислећи да ће се слични резултати појавити и у фази III. То је могућа замка, јер у фази III, која обухвата знатно већи број добровољаца и знатно већу хетерогеност између њих, могу да се крију неки случајеви код којих се могу показати неке нежељене реакције (нпр. у региону у којем постоји веће присуство одређене болести или стања). Такође, није препоручљиво да се свака фаза клиничких испитивања недозвољено скраћује, као нпр. када бисмо реакције једне групе испитаника пратили у року од 15 дана умјесто у року од 45 дана.

Посебан случај који такође може да утиче на продужење трајања клиничких испитивања је ситуација у којој долази до мутације вируса или раста резистентности бактерија, тако да је потребно промијенити хемијску формулацију вакцине или лијека како би се они прилагодили мутацијама у реалном времену. Нпр. то се понекад дешава тако што се нпр. у фази II појаве изненадне нежељене реакције или се уочи да вакцина или лијек престају бити ефикасни, па је потребно да се изврше одговарајуће измјене, што у принципу клиничка испитивања враћа на почетак.

Укратко, може се убрзати, и то значајно, али не би смјело да се убрзава више него што је потребно, ако се слиједе принципи науке и медицине засноване на доказима.

Процес 4: Дозвола за стављање у промет

Добијање дозволе за стављање лијека или вакцине у промет (Marketing Authorization – MA) је процес током којег национално или наднационално регулаторно тијело провјерава све податке у вези лијекова и вакцина и на основу тога доноси одлуку о издавању дозволе за стављање у промет. Ово провјеравање подразумијева формалну (административну) и суштинску (научну) процјену документације, која између осталог обухвата и процјену резултата који су добијени током претклиничких и клиничких испитивања. Такође, провјеравање обухвата и лабораторијско испитивање и усаглашавање разних других административних и осталих активности, као што су одобравање изгледа и садржине упутства за пацијенте (Patient Information Letter – PIL) и сажетка карактеристика производа (Summary of Medical Product Characteristics – SmPC) и одобравање изгледа паковања и начина обиљежаваја лијека или вакцине.

Дозволу за стављање у промет издају националне и наднационалне агенције за лијекове. Код нас, то ради Агенција за лијекове и медицинска средства, док рецимо у САД то ради Управа за храну и лијекове (Food and Drug Administration – FDA). Осим тога, тамо гдје постоје политичке интеграције (нпр. у ЕУ), ову дозволу може да изда и централна агенција за лијекове, као што је Европска агенција за лијекове (European Medicines Agency – EMA).

Процес издавања дозволе за стављање у промет (Approval Process) обично траје неколико мјесеци, с тим што је нешто дужи код лијекова него код вакцина. Агенције за лијекове обично имају дефинисан период од 90 дана за издавање дозволе, али такође предвиђају и разна заустављања процеса (Clock-Stops) због недостатка или некомплетности документације. Уколико произвођач или његов представник има доста таквих недостатака, процес траје дуже.

Процес 5: Утврђивање цијене

Утврђивање цијена лијекова и вакцина представља административни поступак током којег надлежни органи одређују продајне цијене лијекова и вакцина, најчешће максималних продајних цијена. Цијене лијекова и вакцина се иначе могу регулисати за све лијекове, за лијекове који се издају на рецепт (Prescription Drug), за лијекове који се налазе у систему рефундирања (Reimbursed Drugs), за увозне лијекове итд.

Доношење одлуке о (максималним) цијенама подразумијева анализу основних параметара који се односе на куповну моћ становништва, буџетске могућности здравствених установа, цијене упоредних лијекова и вакцина, начине обезбјеђења снабдевености тржишта лијековима и вакцинама, могућности остваривања профита произвођача и/или дистрибутера итд.

Одлуку о (максималним) цијенама лијекова и вакцина доноси надлежно министарство, а то су обично министарство које се бави питањима здравља (министарство здравља) и министарство које се бави питањима трговине (министарство трговине).

Утврђивање (максималне) цијене је обично траје до 2 мјесеца.

Процес 6: Одлучивање о надокнадама

Одлучивање о надокнадама представља процес током којег држава, тј. њен надлежни здравствени фонд (Health Insurance Fund – HIF) доноси одлуку о томе да ли ће финансирати набавку одређеног лијека или вакцине. То је заправо одлука о томе да ли ће одређени лијек или вакцина бити укључени у систем рефундације (Reimbursement) од стране државе, тј. њеног здравственог фонда, тј. то је одлука о уласку лијека или вакцине на “позитивну листу” фонда.

Овде се заправо доносе три важне одлуке:

  • Одлука о томе да ли ће лијек или вакцина ући у систем надокнаде
  • Одлука о томе по којој цијени ће се лијек или вакцина набављати
  • Одлука о томе на који начин ће се лијек или вакцина набављати

Доношење ових одлука је сложен и одговоран посао, нарочито ако се има у виду да постоји конкуренција међу произвођачима и притисак опште и стручне јавности, али и самих корисника, да здравствени фондови финансирају најбоље и најучинковитије терапије и методе.

Ово одлучивање подразумијева коришћење пет група параметара:

  • Подаци о учинцима – ефикасност лијекова и вакцина
  • Подаци о буџетима – буџетска ограничења фондова
  • Подаци о трошковима – трошкови развоја и производње
  • Подаци о цијенама – цијене у упоредном окружењу
  • Подаци из сложених фармакоекономских студија

У пракси су се издиференцирале четири методе утврђивања цијена:

  • Утврђивање цијена на бази упоређивања (Price Referencing)
  • Утврђивање цијена на бази квалитета (Value-Based Pricing)
  • Утврђивање цијена на бази трошкова (Cost-Based Pricing)
  • Утврђивање цијена на бази преговора (Negotiation Pricing)

У зависности од државе, одлуку о надокнадама, тј. укључивању лијекова и вакцина на позитивне листе, доноси министарство надлежно за послове здравља (министарство здравља) и надлежни фонд за здравствено осигурање.

Одлучивање о надокнадама обично траје до 3 мјесеца, али може трајати и дуже.

Процес 7: Јавна набавка

Јавна набавка је процес током којег буџетски корисници (министарство здравља, здравствени фонд, здравствене установе) спроводе набавку потребних вакцина и лијекова. С обзиром на то да свуда у свијету постоје правила о томе како се троше јавна средства, потребно је да набавка буде извршена у складу са правилима којим се регулишу послови јавних набавки.

Јавне набавке лијекова и вакцина се разликују од земље до земље, али заједничко свима њима су две ствари: (1) прво, набавку врше надлежне здравствене институције и доносиоци одлука, као што су министарство здравља или РФЗО, и (2) друго, набавка се врши кроз законом регулисан процес јавних набавки, који је транспарентан и отворен за све релевантне учеснике.

Јавна набавка понекад може значајно да се искомпликује, тако да тај процес некад може трајати до мјесец дана, а некад и по неколико мјесеци. Када су у питању заразне болести код којих је проглашено стање епидемије, јавне набавке се реализују убрзано.

Процес 8: Производња

Производња лијека или вакцине у довољној количини је посебан изазов. Некад се спроводи рутински, а некад може бити озбиљан логистички и пословни проблем.

Поред квалитета, безбједности и ефикасности, сваки лијек или вакцина мора да испуњава и четврти критеријум, а то је критеријум “доступности”. Ово питање подразумијева учешће разних актера (произвођачи, дистрибутери, веледрогерије, апотеке итд), али је свакако могућност произвођача да произведе, а потом и дистрибуира, лијек или вакцину један од најважнијих параметара.

Уколико причамо о производњи лијекова и вакцина у великим количинама (нпр. у количинама од неколико стотина милиона или чак неколико милијарди паковања), овај процес може да траје и неколико мјесеци. То значи да је припрема веома битна.

Са процесом производње се може започети након добијања дозволе за стављање у промет (МА), или нешто прије тога, уз претпоставку да произвођач испуњава све услове за обављање процеса производње, који су дефинисани бројним прописима и стандардима (GxP, ISO итд).

Овом изазову треба посветити посебну пажњу, и то на три нивоа:

  • Први ниво – обезбјеђење потребних капацитета
  • Други ниво – потребно вријеме за производњу
  • Трећи ниво – потребно вријеме за дистрибуцију

Процес 9: Дистрибуција

Поред производње, важан елемент је и дистрибуција. Нарочито ако је у питању дистрибуција на међународном нивоу великих количина лијекова и вакцина. Осим тога што је то посебан логистички изазов, то је и посебан организациони и пословни изазов.

Ефикасна дистрибуција подразумијева неколико ствари:

  • Да не постоје регулаторне препреке
  • Да ланац снабдјевања добро функционише
  • Да су сви учесници добро организовани

Дистрибуција се односи на већи број учесника – произвођачи, превозници, шпедитери, увозници, складиштари, велепродаја (веледрогерије), малопродаја (апотеке), здравствене установе итд.

Процес 10: Употреба

Тек након што се реализују сви горе поменути процеси, лијекови и вакцине се могу употребљавати. Употреба лијекова и вакцина се врши или у здравственим установама или у домаћинствима.

У здравственим установама се употребљавају, тј. дају пацијентима, лијекови и вакцине који нису у режиму слободне употребе (Over the Counter – OTC), односно који се могу добити само у тим установама када постоје специфичне потребе (нпр. лијечење или вакцинација).

У домаћинствима се употребљавају, тј. користе од стране пацијената и људи иначе, они лијекови који се купују у апотекама, било да су у питању лијекови који се издају на рецепт (Rx Drugs) или лијекови који се издају без рецепта (OTC Drugs).

Вакцине се, по правилу, пацијентима дају у оквиру надлежних здравствених установа, мада постоји и могућност да се вакцине дају и у домовима, колективима или на другим мјестима, уз обавезно учешће здравствених, патронажних, епидемиолошких и других служби.

Процес 11: Заштита интелектуалне својине

Заштита интелектуалне својине у фармацеутској индустрији је веома широка тема и на овом мјесту нећемо о томе детаљније писати. Само ћемо навести неколико основних ствари.

Прво, као интелектуална својина се могу штитити разне ствари – хемијски ресурси (активне супстанце), биолошки ресурси (биолошке супстанце), генетички ресурси (генетички материјали), индустријска решења, индустријска опрема, графичка решења, ауторски радови итд.

Друго, интелектуална својина се може штитити у следећим облицима – патенти (Patents), заштитни знаци (Trademarks), пословне тајне (Trade Secrets), права биљне разноврсности (Plant Variety Rights, tj. Plant Breeder’s Right – PBR), индустријски дизајн (Industrial Design) и ауторска и сродна права (Copyright and Related Rights).

Треће, заштита интелектуалне својине је скуп и комплексан процес који почиње још у раним фазама развоја лијекова и вакцина, тачније још током претклиничких испитивања. То практично значи да фармацеутске и биотехнолошке компаније патентно штите све нове молекуле које развијају, јер не знају који од њих ће постати нови лијек.

Четврто, дужина трајања заштите интелектуалне својине се разликује у односу на то који облик интелектуалне својине је у питању (патент, заштитни знак итд). Што се тиче патената, патентна заштита по правилу траје 20 година, са могућношћу додатног продужења од пет година, у форми “сертификата додатне заштите” (Supplementary Protection Certificates – SPC).

Пето, истек периода патентне заштите представља границу која дијели иновативне од генеричких лијекова. Другим ријечима, када једном лијеку истекне патентна заштита, активна супстанца која чини основу тог лека (нпр. ацетилсалицилна киселина или diclofenac) постаје доступна свим другим произвођачима, који је потом користе за производњу својих лијекова. Иновативни лијекови су они лијекови који су патентно заштићени, а генерички лијекови су они који нису (тзв. “паралеле”).

Шесто, лијекови се не штите само путем патентне заштите, већ и путем “тржишне заштите”. Наиме, надлежне агенције за лијекове за сваки нови, иновативни лијек обезбјеђују заштиту у форми заштите података (Data Exclusivity) и заштите од комерцијализације (Market Exclusivity). Ово је посебна тематика и нећемо се овде њоме бавити, као ни тзв. BOLAR одредбом.

Заштита интелектуалне својине се врши код надлежне институције за заштиту интелектуалне својине, која се зову “тијела за заштиту интелектуалне својине” (IP Offices). Када се интелектуална својина заштити, то значи да носилац има “право интелектуалне својине” (IP Right), које је по правилу територијално право (Territorial Right), што значи да се односи само на одређену територију.

Процес за генеричке лијекове

Горе приказан процес се односи на развој нових (иновативних) лијекова и нових вакцина. За такве лијекове и вакцине је потребно да се прођу детаљна клиничка испитивања. Међутим, ако се ради о генеричким лијековима (који су базирани на активним супстанцама које више нису патентно заштићене), онда је процедура бржа и једноставнија. Генерички лијекови иначе могу бити:

  • Класични генерички лијекови, који су базирани на хемијским молекулима и који се често називају “паралелама” класичним хемијским лијековима
  • Биолошки слични лијекови или биосимилари (Biosimilars), који су базирани на биолошким молекулима и који се често називају “паралелама” биолошким лијековима

Дакле, процес развоја генеричких лијекова је бржи због два основна разлога:

  • Прво, не спроводе се комплексна клиничка испитивања, јер је активна супстанца (лијек) већ клинички испитана, већ се само врши доказивање биолошке еквивалентности оригиналном лијеку (био-еквиваленција)
  • Друго, сам процес добијања дозволе за стављање у промет (регистрација) је знатно краћи, јер нема дуге процене комплексне документације, тј. због тога што се процјењује само биолошка еквивалентност (био-еквиваленција) оригиналном лијеку


Закључак

Све у свему, да би један лијек или вакцина дошла до пацијента, потребно је да прође одређено вријеме, а и сам процес доста кошта. Уколико причамо о развоју вакцине за нову болест, као што је COVID-19, и то тако што желимо да вакцина буде развијена у што краћем року, онда сигурно можемо рећи да тај процес, чак и ако се максимално скрати, не би требао да буде краћи од 12 мјесеци, а ако се узму у обзир и питања јавне набавке, производње и дистрибуције, тај процес може да траје и двије године. Процес се иначе може скраћивати у доменима администрације, организације, логистике и финансија, али није препоручљиво да се скраћује у домену самих истраживања, јер то може да наруши квалитет, безбједност и ефикасност вакцина и лијекова.

Резиме

За крај, дајемо резиме трајања горе поменутих процеса (просечно трајање):

  • Претклиничка испитивања: 3-6 година за лијекове и 1-3 година за вакцине
  • Дозволе за клиничка испитивања: око 3 мјесеца (може и краће)
  • Клиничка испитивања: 6-8 година за лијекове и 3-5 година за вакцине
  • Дозвола за стављање у промет: 6-12 мјесеци (може и дуже)
  • Утврђивање цијене: до 2 мјесеца (може и краће)
  • Одлучивање о надокнади: до 3 мјесеца (може и дуже)
  • Јавна набавка: до 3 мјесеца (може и дуже и краће)
  • Производња и дистрибуција: до 6 мјесеци (може и краће)
  • Заштита интелектуалне својине: до 6 мјесеци (на почетку развоја)

Ако би се сви ови процеси убрзали и максимално скратили, али тако да не угрозе саме резултате клиничких испитивања и иначе развоја лијека или вакцине, тај процес би могао да траје и 50%, па чак и 70% брже. Примјера ради, код развоја вакцине, тај процес може да траје 12-18-24 мјесеца, док код развоја неких лијекова не може бити краћи од 3-4 године. Ово је свакако незахвално за процјену, јер доста тога зависи од већег броја фактора (врста лијека, врста болести, услови итд).

Текст за Билећа Online уступио Игор Лазаревић

Подијели...

Оставите одговор

Ваша адреса е-поште неће бити објављена. Неопходна поља су означена *

Користите блокатор реклама

Наш систем је детектовао да користите неки од блокатора реклама. Ако бисмо те могли замолити да га искључите док читате наше вијести били би ти много захвални. Хвала ти унапријед!